Prilosec OTC™ (omeprazole) tabletas de soltura-demorada 20mg/reductor de ácido
Trata el Ardor del Corazón Frecuente!
Indicaciones :
Trata el ardor del Corazón frecuente (ocurre 3 o más días a la semana) no esta intencionado para el alivio inmediato del ardor de Corazón; esta droga puede tomar 1 a 4 días para un efecto completo
Instrucciones:
Para Adultos de18 años de edad o mayores
éste producto es para ser usado una ves al día (cada 24 horas), todos lo días por 14 días. Le puede tomar 1 a 4 días para un efecto completo, aunque algunas personas obtienen alivio a los síntomas dentro de 24 horas
Trague 1 tableta con un vaso de agua antes de comer en la mañana
tómelo todos los días por 14 días
no tome mas de 1 tableta al día
no mastique o triture las tabletas
no triture las tabletas en la comida
no lo use por más de 14 días a no ser que sea indicado por su doctor
Repita el ciclo de los 14-Días (si lo necesita)
Usted puede repetir el ciclo de 14 días cada 4 meses
no lo tome por mas de 14 días o mas frecuentemente que cada 4 meses a no ser que sea indicado por el doctor
niños menores de 18 años de edad: pregúntele a un doctor
Ingredientes:
Ingredientes Activos: (en cada tableta):
Omeprazole magnesium tableta de liberación demorada 20.6 mg (equiv. to 20mg omeprazole – reductor de ácido)
Ingredientes Inactivos:
Glyceral Monostearate, Hydroxypropyl Cellulose, Hypromellose, Iron Oxide, Magnesium Stearate, Methacrylic Acid Copolymer, Microcrystalline Cellulose, Paraffin, Polyethylene Glycol 6000, Polysorbate 80, Polyvinylpyrrolidone, Sodium Stearyl Fumarate, Starch, Sucrose, Talc, Titanium Dioxide, Triethyl Citrate
Precauciones:
Alerta de Alergia: No lo use si usted es alérgico a omeprazole
No lo use si usted tiene problemas o dolor tragando la comida
vomito con sangre
bolos negros o con sangre
Estas pueden ser señales de una condición seria. Vea su doctor
Pregúntele a su doctor antes de usarlo si usted ha tenido ardor en el Corazón en los últimos 3 meses. Esto puede ser una señal de una condición mas seria si tiene dolor en el corazón con mareo, o dolores en el pecho o dolor en los hombros corto de respiración; sudor, dolor regado hacia los brazos, nuca u hombros; o dolor en el pecho frecuente, una perdida de peso inexplicable o dolor en el estomago con vomito
Pregúntele a un doctor o farmaceuta antes de usarlo si usted esta tomando:
warfarin (medicina adelgazante de la sangre)
medicinas formuladas anti-hongos o anti-levadura
diazepam (medicina para la ansiedad)
digoxin (medicina para el corazón)
Pare el uso y pregúntele a un doctor si:
su ardor en el Corazón continua o se empeora
usted necesita tomar este producto por mas de 14 días
usted necesita tomar mas de un ciclo del tratamiento cada 4 meses
Si esta embarazada o alimentando por el pecho, pregúntele a un profesional en la salud antes de usarlo.
Manténgalo fuera del alcance de los niños. En caso de sobre dosis, obtenga ayuda medica o contacte un centro de control de intoxicación inmediatamente.
Junio 20, 2003
La FDA Aprueba Prilosec OTC para Tratar Ardor en el Corazón Frecuente
La Administración de Droga y Comida (FDA) hoy anuncia la aprobación de Prilosec OTC (omeprazole), el primer tratamiento sobre el contador para ardor del Corazón frecuente.
"La aprobación de hoy de Prilosec sobre-el-contador es todavía otro ejemplo del papel que la FDA sirve en mejorar el acceso a tratamientos seguros y efectivos para condiciones que las personas pueden tratar ellos mismos,” dijo Mark B. McClellan, M.D., Ph.D., Comisario de Drogas y Comida. “Como ha sido el caso para muchos otros cambios sobre el contador, la disponibilidad de Prilosec OTC va a ayudar a reducir los costos y expandir la disponibilidad de opciones de tratamiento para millones de Americanos.”
Distinto a las dos clases de tratamientos para ardor en el Corazón sobre-el-contador actualmente vendidos, anti ácidos y reductores de ácido, Prilosec OTC es indicado para el tratamiento de ardor en el Corazón que ocurre dos o mas días por semana (ardor en el corazón frecuente). Este para la producción de ácido y su fuente en el estomago. Prilosec Formulado es actualmente ampliamente formulado para el ardor de Corazón frecuente y otros problemas relacionados, pero más serios que necesitan el cuidado de un doctor. Antiácidos y reductores del ácido, los cuales ha estado por largo tiempo sobre-el-contador, son utilizados para el alivio de síntomas de ardor agudo. Reductores de ácido son adicionalmente usados para la prevención del ardor de corazón inducido por las comidas.
De acuerdo a la Universidad Americana de Gastroenterología, mas de 60 millones de Americanos experimentan ardor en el Corazón por lo menos una ves a mes y algunos estudios han sugerido que 15 millones de Americanos experimentan ardor en el Corazón diariamente. El ardor en el corazón ocurre cuando el contenido del estomago conteniendo ácido se devuelve del estomago hacia el esófago causando una sensación de quemazón en el pecho o la garganta.
Prilosec OTC es una tableta de liberación-demorada de 20mg que tiene que ser tomada antes de comer una ves al día, todos los días por 14 días. Prilosec OTC puede tomar uno a cuatro días para un efecto complete, aunque algunos consumidores obtienen un alivio complete de los síntomas dentro de 24 horas.
Prilosec OTC no es para las personas que han tenido un ardor infrecuente, un episodio de ardor a la semana, o menos, o para aquellos que quieren un alivio inmediato al ardor. Si el ardor frecuente vuelve pronto después de los 14 días de tratamiento con Prilosec OTC, los consumidores deben contactar sus proveedores de cuidado en la salud. Los consumidores no deben de tomar un ciclo de 14 días de Prilosec OTC mas frecuentemente que cada cuatro meses para un ardor frecuente a no ser que sea indicado por un doctor.
La FDA baso su aprobación de Prilosec OTC en los resultados de varios estudios, incluyendo dos estudios clínicos. Estos dos estudios clínicos demostraron que Prilosec OTC era efectiva en aumentar la proporción de apacientes sin ardor sobre 24 horas y que la efectividad de Prilosec OTC aumenta del Dia1 al Día 14.
Antes de usar Prilosec OTC o cualquier medicina, la FDA recomienda a los consumidores a leer la etiqueta para una información completa acerca de los usos del producto, precauciones, e instrucciones.
Aunque los efectos secundarios de Prilosec OTC no son comunes, ellos pueden ocurrir y puede incluir: dolor de cabeza, diarrea, constipación, estomago revotado, vomito, dolor en el estomago, tos, síntomas de gripa, mareo y rasquiña.
Prilosec Formulado (omeprazole), aprobado por primera ves por la FDA en 1989, van a permanecer disponibles como un tratamiento formulado para enfermedades que requieren diagnosis y supervisión por un doctor, tal como la Enfermedad de Reflujo Gastroesophageal (GERD), inflamación del esófago (esophagitis) y ulceras.
Debido a los estudios de seguridad llevados a cabo por el productor de Prilosec OTC, este producto va a tener tres años de exclusividad sobre-el-contador. Versiones genéricas del producto formulado no va a poder vender la versión OTC hasta que la exclusividad de venta halla vencido.
AstraZeneca LP de Wilmington, Del., y Procter y Gamble de Cincinnati, Ohio, son los patrocinadores de la Nueva Aplicación de la Droga Aprobada (NDA) de Prilosec OTC.
Contenido:Cuarenta y dos (42) tabletas o tres (3) tratamientos de 14 días